9月21日，诺诚健华成功登陆上海交易所科创板开始交易，正式踏上“H+A”新征程，成为2022年全球首家红筹回A的生物科技公司。

　　本次，诺诚健华发行价为11.03元/股，公开发行股票2.65亿股，占发行后公司总股本的15%，此次发行是2022年以来全球市场生物科技公司回A融资规模最大的IPO项目。其募资用于新药研发、药物研发平台升级、营销网络建设、信息化建设和补充流动资金。

　　诺诚健华是一家专注于肿瘤和自身免疫性疾病的创新生物医药企业，于2020年3月在港交所主板上市。2022年中报显示，报告期内，公司营收为2.46亿元，同比上涨141.95%，其中药品销售收入为2.17亿元，较2021年上半年的1.01亿元同比增长114.85%。这一收入主要来自公司已处于商业化阶段的核心产品奥布替尼（商品名：宜诺凯）。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士致辞

　　奥布替尼适应症全面铺开

　　奥布替尼是诺诚健华自主研发的新型BTK抑制剂。2020年12月，该药获得国家药监局附条件批准上市，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）和复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。2021年12月进入国家医保目录。

　　BTK抑制剂市场规模增长迅速。据弗若斯特沙利文分析，其国内市场规模分别将在2025年、2030年达到131亿元、225亿元，复合年增长率为11.5%。作为公司在血液瘤领域的基石产品，诺诚健华针对奥布替尼的策略是扩展适应症和推至一线治疗。

　　目前，奥布替尼用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）、华氏巨球蛋白血症（WM）的新药申请已获国家药监局受理；一线治疗CLL/SLL、MCL、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）MCD亚型等三个适应症的注册临床试验已在国内展开；复发或难治性MCL适应症的注册性临床试验已在美国展开。目前，国内尚无BTK抑制剂获批用于复发/难治性MZL患者，奥布替尼或将填补该领域空白。

　　除了奥布替尼这一小分子药物，诺诚健华在血液瘤领域的另一重磅产品为CD19靶向新型Fc优化免疫增强单抗Tafasitamab。该药已在美国和欧盟获批上市。2021年8月，诺诚健华自Incyte引入该药在大中华区开发及独家商业化的权利。

　　今年5月，Tafasitamab联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）已在国内获准开展II期桥接试验，并获批在博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用，于7月开出首方。

　　8月，Tafasitamab上述适应症的新药申请在中国香港获得受理，并将于年内向中国澳门递交上市申请，获批后有望在大湾区先行使用。此外，公司还将探索Tafasitamab与奥布替尼联用治疗B细胞淋巴瘤的临床潜力，巩固公司在血液瘤领域的优势地位。

　　基于优异的BTK激酶选择性和良好的安全性，奥布替尼也表现出用于治疗自身免疫性疾病的潜力。目前，公司已启动针对复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的国际多中心II期临床试验；在国内开展针对原发免疫性血小板减少症（ITP）的IIa/IIb期临床试验；完成针对系统性红斑狼疮（SLE）的Ib/IIa期临床试验。奥布替尼成为唯一在II期SLE试验中显示出疗效的BTK抑制剂，与国家药监局药品评审中心（CDE）研讨该试验的进一步研究设计已进入尾声。

　　实体瘤方面，诺诚健华布局了ICP-192（泛FGFR抑制剂）、ICP-723（泛TRK小分子抑制剂）等产品，并在中美两地展开临床试验。前者涵盖了针对胆管癌、尿路上皮癌、头颈癌等实体瘤等临床试验。其中，公司明确定位将治疗胆管癌适应症推入注册临床试验。后者在国内的I/II期临床结果显示，ICP-723针对NTRK基因融合阳性患者给药4毫克或以上时，可观察到100%的客观缓解率（ORR）。公司明确定位将在国内推入其注册性临床试验。

　　此外，今年8月24日，靶向CCR8单克隆抗体CM369开展晚期实体瘤的临床试验获药监局批准。该药物由诺诚健华和康诺亚的合资公司天诺健成研发，是一款潜在的first-in-class药物，将开发作为单一疗法或与其他疗法联合治疗高发的晚期实体瘤，包括肺癌、消化道癌等。

　　商业化与产业化进展迅速

　　上述覆盖全面、进展迅速的管线离不开巨大的研发投入。2019年至2022年上半年，诺诚健华研发费用分别为2.13亿元，4.03亿元，7.22亿元和2.74亿元。截至今年上半年，公司已有13款产品处于I/II/III期临床试验阶段，并在全球多个临床中心开展超过30项临床试验。

　　同时，面对多个即将获批的适应症和到来的收获期，诺诚健华在商业化和产业化方面也做足了准备。奥布替尼进入国家医保后，公司市场推广力度进一步增加。今年上半年，公司销售团队人数约为250人，在中国血液瘤市场已渗透超过260个城市、1000多家医院、5000多名医生。截至今年9月1日，奥布替尼已纳入28个省、直辖市和自治区的“双通道”药品管理范围。

　　此外，诺诚健华还于2021年7月与渤健公司（Biogen）达成许可及合作协议，授予后者奥布替尼在多发性硬化症（MS）领域的全球独家权利，以及海外某些自身免疫性疾病领域的独家权利。为此，公司获得Biogen 1.25亿美元的首付款，并将获得最多高达8.13亿美元的里程碑付款，及基于净销售额的分层特许权使用费。

　　浦银国际近期的研报指出，奥布替尼进入医保后的年治疗费用为13万元。2022年上半年，奥布替尼销售额大增115%至2.17亿元，考虑到医保降价，销量增速远高于此，预计下半年销售将环比再上升30-35%。浦银国际预计，2022年至2024年，奥布替尼销售额分别增至5.1亿元、7.7亿元、11.6亿元，海外获批后全球峰值销售有望超80亿（海外市场下公司主要从销售中提成）。

　　生产方面，诺诚健华已开启了自主生产之路。其广州药品生产基地已正式获批，启动奥布替尼商业化量产。北京诺诚健华创新药基地也已奠基开工建设，未来将用于建设公司总部大楼、创新药研发中心和大分子生产基地，以支持公司不断增长的业务需求。

　　从研发生产到商业化推进的全线发力，诺诚健华在资本市场上颇被看好。在大环境冲击下，生物医药公司在二级市场上跌多涨少。据行业媒体“医药笔记”统计，港股上市的44家未盈利生物医药公司中，诺诚健华位列目前股价未破发的六家公司之一。此外，今年中报公布后，国控国际、浦银国际、光大证券等多家券商给出“买入”评级，看好公司发展。